欧盟逐步淘汰草铵膦等77个有效成分并不准确红烛蛇菰
文章来源：嘉叶农业网 | 2022-07-28
“欧盟逐步淘汰草铵膦等77个有效成分”并不准确
近日网络上一篇有关“欧盟将逐步淘汰77个有效成分 草铵膦等未能幸免”的文章，引起不少读者的关注。文章指出，欧委会根据（EC）No 1107/2009法规，提出含77个农药有效成分的《替代产品名录》。要求各成员国于2015年8月开始，针对名录中产品新的登记，混剂、标签拓展时，寻找更加安全的替代产品，逐步淘汰名录中产品。这77个产品包括不少当下热点或大宗产品等，诸如高效氯氟氰菊酯、草铵膦、烟嘧磺隆、多菌灵、环丙唑醇、甲磺隆、戊唑醇、苯醚甲环唑、氟环唑、噻虫啉等。 那么事实上是不是欧盟将要淘汰这77种有效成分呢？看了如下的文章就会明白：这个说法是不准确的。 背景 欧盟植保产品新法规Regulation(EC)No1107/2009(以下称“新法规”)要求欧洲委员会确定一个“拟取代物质（CfS）名单”。该名单要确定出具有某些性质的活性物质，对于含有这些活性物质的制剂产品，要求成员国进行评价，确定他们是否可以被其他制剂产品所取代。 根据新法规第80(7)款，该名单必须在2013年12月14日之前确定，而该名单目前已提交植物、动物、食品和饲料常务委员会（即PAFF委员会）于2015年1月27日进行投票。关于依据新法规进行比较评估和制剂产品替代的指导文件也在较早的一次PAFF委员会会议上进行了投票。 本文中的问题答案代表欧洲委员会服务处的立场但是不一定代表委员会的意见。本文也不构成委员会的任何正式承诺。只有欧洲法院才能对欧盟法规做出权威解释。 1.什么是CfS? CfS是一种被用于植物保护制剂产品的活性物质： ? 它已经被新法规批准； ? 并且符合新法规附录II中第4点中设定的一项或多项标准要求（见本文附录I）。 在新法规下批准的活性物质的大多数都是根据新法规的前身，即欧盟指令（Directive91/414/EEC）最初获得批准的物质，他们都被视为在新法规下获得批准的。目前投票的拟取代物名单是符合CfS标准要求的于2013年1月之前获得批准的活性物质。该名单被欧洲委员会采纳之后将在官方杂志上作为委员会法规发表。 2.CfS是否安全? 是的。它们安全。因为他们是获得批准的活性物质。名单中的活性物质不能对制剂产品的安全性构成质疑。他们都通过了严格的欧盟评审并通过了欧盟指令或新法规的所有安全要求。含有这些活性物质的制剂产品只有在通过所有这些标准之后才能被批准（或被更新或被延续）。 3.他们是被禁用的物质吗? 很显然不是。上面已经说明了。含有这些CfS的制剂仍将留在欧盟市场。替代品的出现可能会导致在未来某些含有这些CfS的制剂产品的登记申请被拒绝。 4.它们能被当作令人高度担忧的物质吗？ 令人高度担忧的活性物质是不可能被新法规批准的。能够用于制剂产品的每一个活性物质，必须证明它不会对人或动物健康造成任何有害作用，或对环境造成任何不可接受的影响。 当在新法规中引入“拟替代物候选物”这个概念时，为了能够用那些对降低风险措施要求更少的制剂产品或者非化学防治或预防措施来替代这些“拟替代物候选物”，就创造出了一类具有某些特性的活性物质（即拟替代物候选物）。 5.活性物质符合CfS要求的要素是什么? 将达成一致的和同行评审的化学、毒理学、环境归宿和生态毒理学试验结果终点（endpoints）与新法规附录II的第4点规定的7个条件进行比较。 达成一致的和同行评审的终点在如下相关文件中有详细规定： 审批每个活性物的最新评审报告； 欧洲食品安全委员会（EFSA）对相关活性物质的结论（即EFSA结论）；和， 必要时，还有由撰写评审报告的成员国提供的评审报告草稿(DARs) 以及附录和同行评审报告。 只有经过评价和同行评审的数据才可以使用，而且能保证其完全可追溯性。 6.如何使用新法规附录II中的4点规定的确认CfS的标准？ 新法规附录II中的4点规定的“七个条件”是根据活性物的内在毒害性质为基础确定的。这7个条件不仅参考了定量标准，还参考了定性不准。 7.2013年1月之后批准的活性物将会怎样？ 目前的CfS名单(得到2015年1月27日举行的PAFF委员会的投票支持)将会在几个月内进行更新，把2013年1月和2015年早些时候之间获得批准的符合CfS标准的活性物也包括在内。 未来，活性物质的申请和批准要完全在新法规下(而不是过渡性措施)，且满足CfS的标准的将列在欧盟法规Regulation(EU) No 540/2011单独的一个附件(活性物质批准名单)。 8.CfS一旦确定会发生什么？ 唯一需要区分的是： 在CfS名单上的活性物是基于新法规第80(7) 款，得到了2015年1月27日举行的PAFF委员会的投票支持；而且活性物的确定是根据新法规第二十四款进行的。 对于第一组活性物质，他们当前的有效期不会受到影响。 对2015年8月1日之后提交的植物保护制剂产品（PPP）的登记申请需要使用“比较评估”予以评审。当前的清单不会影响目前正在进行的申请，但是在2015年8月1日之后提交的新的申请会受到影响。 对于第二组的活性物质，他们获得批准或更新后的有效期最多为7年（而不像其他有效物质的10年或15年）；只要符合审批条件可以重新获得批准。同样比较评估必须应用于在2015年8月1日之后提交的植物保护制剂产品的登记申请。当前的清单不会影响当前正在进行的申请，只影响在2015年8月1日之后提交的新的申请。 9.什么是比较评估和替代？ 决定将某活性物质批准作为CfS时并没有与其他活性物质进行比较。比较评估不适用于活性物质的评审。 （1）成员国主管部门将含有CfS活性物的植物保护制剂产品进行比较评估，例如，会将他们与那些已经被农民接受的能满足需要的替代方案（化学的和非化学）进行比较。对于替代品的存在，评价者会考虑他们对人类和环境健康的相对安全性和农艺上的可行性（例如：抗性发展），经济性和替换后的实际效果，然后做出决定。 如果替代品显示“明显更安全”且替换预计不会出现不可接受的后果，该产品的使用将被“取代”，例如登记申请被拒绝或被撤销。 比较评估的结果在成员国与成员国之间或不同地方之间都可能不同。替代申请适用或不适用的比较评估领域和条件在新法规的附录IV中有详细的说明（见本文附录III）。 比较评估的过程详细描述在基于欧盟新法规制定的“比较评估和替代植保产品的指导文件（SANCO 11507/2013 rev.2014年10月12日）”中，适用于2015年8月1日之后提交的登记申请。 10.什么时候开始比较评估？ 2015年8月1日之后，要求成员国政府对含有CfS的植物保护产品的登记申请，更新或续展进行比较评估。CfS名单的发表不会对现有的登记授权产生影响，且不会立即引发对现有的授权的审查。这些将在未来的复审程序框架内进行。 11.CfS名单被采纳之后会发生什么? 2015年8月1日，比较评估的整个过程 而且在适当的地方替代物的（见上）的新申请也就开始了。但是必须强调： 满足CfS条件的活性物仍然保持其被批准的地位。它们仍然被认为是“安全的”。就是说详尽的评价得出的结论是它们不会对人或动物健康造成任何有害作用，或对环境造成任何不可接受的影响。 已被批准登记的含有这些活性物的制剂产品仍然保持其是被批准的地位，在采取适当的降低风险的措施的前提下仍可以被安全地使用。 12.当某一活性物符合CfS条件时，是否对其MRL值和进口残留允许量有影响? 原则上不会。将某活性物列为拟替代候选物本身并不引起对现有残留限量MRL或进口残留允许量的修订。 13.一旦成为候选物就会永远是候选物吗? 不会。因为如上所说，对候选物已经根据一致的和同行评审的试验终点（endpoints）做出了分析或将要做出分析。因此，每一次在EU级别上的评价结束后都会设定新的试验终点。比如对已批准活性物进行延续（更新）时，将对活性物是否再次满足新法规附录II第4点中设定的标准中的一个或多个进行评价。 14.符合CfS条件的主要指标是什么? 据估计，在已获批准的活性物中大约有20%都符合CfS条件。大多数被作为CfS的活性物都是因为他们满足了PBT三个指标（持久、生物富集和有毒）中的两个。三个指标中，最常见的组合是同时具有环境持久性和毒性（P和T）。 15.对农药行业有什么影响? 成员国的比较评估和产品替代应该对那些风险更小的以及非化学品制剂产品或预防措施的使用有促进作用。总的来讲，就像欧盟指令Directive 2009/128/EC所预期的那样，这一措施可以促进农药的可持续使用。长远来看，比较评估和产品替代为农药行业提供了另外的动机，可以促使他们进一步改革和开发更为安全的活性物和制剂产品。（申继忠 杨田甜 编译）（
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